Certificazioni

PRIMA Lab è un’azienda certificata secondo le norme ISO 9001:2015Requisiti per i sistemi di gestione per la qualità” e ISO 13485:2016 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari dei Dispositivi medici”. Ciò permette alla nostra organizzazione di operare, in tutti i processi aziendali, secondo i più alti standard di qualità internazionali e dimostra l’impegno di Prima Lab nel voler offrire prodotti e servizi allineati allo stato dell’arte legislativo e normativo, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati e volti al miglioramento continuo.

In particolare, la norma ISO 13485 specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che ci permette di dimostrare la nostra capacità di fornire Dispositivi IVD e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e a quelli regolamentari applicabili a tali dispositivi medici, come la Direttiva Europea sugli IVD 98/79/EC.

EN ISO 9001



EN ISO 13485



Certificato CE