COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

Veröffentlicht am 02/09/2020

Finden Sie heraus, wie der Test funktioniert: Sehen Sie sich das Video-Tutorial an

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test ist a CE-zertifizierter Diagnosegerät zur schnellen und gleichzeitigen Erkennung von Klasse G und M Antikörper gegen SARS-CoV-2 in menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. Nur für den professionellen Gebrauch bestimmt.

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Prinzip des Tests

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test ist ein immunochromatographischer Lateral-Flow-Test zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörper gegen das Nukleokapsid SARS-CoV-2 in menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. Der Test enthält eine IgG-Komponente und eine IgM-Komponente, die zwei Linien auf dem Teststreifen entsprechen, die in die Testkassette eingelegt sind. Die Anti-SARS-CoV-2 IgG und IgM, die in der Probe vorhanden sein können, reagieren mit den im Test vorhandenen Reagenzien und Nanopartikeln. Die Mischung bewegt sich durch Kapillarität, die mit den beiden Bereichen der Testlinie interagiert, und zum Auftreten einer farbigen Linie führt, wenn die Probe IgM und/oder IgG Anti-Nukleokapside SARS-CoV-2-Antikörper enthält. Wenn in der Probe keine derartigen Antikörper vorhanden sind, erscheinen in beiden Testbereichen keine farbigen Linien, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Als Verfahrenskontrolle wird im Kontrolllinienbereich (C) immer eine farbige Linie erscheinen, die das korrekte Verfahren und die korrekte Funktion aller Komponenten anzeigt.

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test wendet sich an das medizinische Fachpersonal, um das Pflegepersonal an der Bewältigung des COVID-19-Notfalls mit schnellen Antworten auf den Gesundheitszustand der Patienten zu unterstützen:
- hohe Standards für Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu einer PCR-Methode;
- genaue und präzise Ergebnisse in nur 10 Minuten;
- einfaches Verfahren und Verständnis der Ergebnisse.

Warum einen COVID-19-Serologietest?

Die Verwendung eines serologischen COVID-19-Gerätes ermöglicht die Identifizierung des Vorhandenseins von Antikörpern, die von unserem Immunsystem als Reaktion auf SARS-CoV-2-Virus produziert werden. In Erwartung eines molekularen Tests, erlaubt es vorsorgliche Isolierungsmaßnahmen zu ergreifen, um die weitere Ausbreitung des Virus selbst zu vermindern.
Die Inkubationszeit bei infizierten Personen kann zwischen 1 und 14 Tagen schwanken, wobei die Prävalenz zwischen 3 und 7 Tagen liegt. Danach treten die ersten Symptome auf.

Abbildung 1

Sethuraman et al. zeigen den zeitlichen Trend bei der Nachweisbarkeit diagnostischer Tests für SARS-CoV-2. Die Nachweisbarkeit nimmt zu, nachdem die ersten Symptome aufgetreten sind (Abbildung 1). Die Nachweisbarkeit eines Nasopharynxabstrichs erreicht einen Hochpunkt in der ersten Woche nach Auftreten der Symptome, und nimmt dann stetig ab. Im Gegensatz dazu, erscheinen IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 einige Tage lang im Serum oder Plasma infizierter Personen bis zu 2 Wochen nach solchen Symptomen. Am Ende der Infektion nehmen die IgM-Spiegel an, während die IgG-Spiegel hoch und daher nachweisbar bleiben.

Aus diesem Grund sind diese Tests ein grundlegendes Mittel sowohl zur Überprüfung kürzlicher dem Virus aufgesetzter asymptomatischer Personen, als auch zur Untersuchung der Seroprävalenz. Zuerst können diese Tests als Unterstützung für molekulare Tests (Nasopharynxabstriche und weitere PCR-Tests) berücksichtigt werden, da sie ermöglichen es, die Prävalenz des Virus an einem bestimmten Ort (Klasse, Arbeitsplatz und dergleichen) nachzuweisen. Demnach erlauben sie Isolierungsmaßnahmen zu ergreifen, um die asymptomatische Ausbreitung zu vermindern. Hinsichtlich der Seroprävalenzstudien, sind sie Studien, die in denen eine repräsentative Stichprobe der Bevölkerung getestet wird. Dank dieser Untersuchungen ist es möglich, die tatsächliche Krankheitssterblichkeit, die geographische Ausbreitung des Virus und seine Verbreitung in den verschiedenen Altersgruppen zu erkennen. Diese Informationen sind besonders nützlich bei der Planung, wann, wie und wie stark die restriktiven Maßnahmen gelockert werden sollen.

Wie funktioniert der Test?

Sehen Sie sich das Tutorial-Video an und befolgen Sie die Anweisungen:

A) Entnehmen Sie die Blutprobe:
1. Vollblut (Fingerspitz- und venöse Probenahme): Füllen Sie die Blutentnahmepipette und geben Sie 20 μl Vollblut in den Probenentnahmebehälter der Testkassette dazu. Alternativ zu der im Kit enthaltenen Pipette kann die erforderliche Probenmenge mit einer Labormikropipette entnommen werden.
2. Serum und Plasma: Übertragen Sie 10 μl Probe mit einer Labormikropipette in den Probenentnahmebehälter der Testkassette.

B) Geben Sie 2 Tropfen Verdünnungsmittel (ca. 80 μl) dazu und warten Sie 10 Minuten und lesen Sie die Ergebnisse. Die Ergebnisse sind bis zu 20 Minuten nach Zugabe des Verdünnungsmittels gültig. Nach 20 Minuten gelten die Ergebnisse nicht als zuverlässig.

Auswertung der Ergebnisse

Positive IgG-Ergebnis: Zwei farbige Banden erscheinen an den Markierungen C (Kontrolle) und IgG, und keine an der IgM-Markierung. Rufen Sie die COVID-19-Notfallreferenznummer Ihres Landes an und befolgen Sie die Anweisungen.

Positive IgM-Ergebnis: Zwei farbige Banden erscheinen an den Markierungen C (Kontrolle) und IgM, und keine an der IgG-Markierung. Rufen Sie die COVID-19-Notfallsreferenznummer Ihres Landes.

Positive IgG/IgM-Ergebnis: Drei farbige Banden erscheinen an den Zeichen C (Kontrolle), IgG und IgM. Rufen Sie die COVID-19-Notfallreferenznummer Ihres Landes an und befolgen Sie die Anweisungen.

Negative Ergebnis: Eine farbige Bande erscheint an der C-Markierung (Kontrolle) und keine an der IgG- und IgM-Markierung.

COVID-19-IgG/IgM Rapid Test zeigt nur das Vorhandensein von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in der Probe an und sollte nicht als einziges Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen verwendet werden. Die Ergebnisse des Tests sollten in Verbindung mit anderen klinischen Ergebnissen aus anderen Labortests und Bewertungen berücksichtigt werden.

Veröffentlichungen

Der COVID-19 IgG/IgM-Schnelltest wurde in mehreren klinischen Studien in verschiedenen europäischen Forschungszentren und Krankenhäusern eingesetzt, die zu den folgenden Publikationen führten:

- “COVID-19 and lombardy: TESTing the impact of the first wave of the pandemic”, L. Perico et al., EBioMedicine (2020), 61:103069, DOI:https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2020.103069.
Das Ziel dieser Studie war es, eine Querschnittsstudie durchzuführen, um die Prävalenz der Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei 423 Arbeitern in der Provinz Bergamo zu bewerten, die nach dem italienischen Lockdown vom 5. Mai 2020 an ihren Arbeitsplatz zurückkehrten.
Zweitens haben wir einen immunochromatographische Lateral-Flow-Test (LFIA) zum Nachweis von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern validiert. Die Ergebnisse zeigen, dass die Prävalenz der SARS-CoV-2-Infektion in der Provinz Bergamo 38,5% erreichte und damit war er deutlich höher als in den meisten anderen Ländern der Welt. Von allen HIV-positiven Personen wurden nur sehr wenige positiv auf SARS-CoV-2 in Nasopharyngealabstrichen getestet, mit einer geringen Viruslast und ohne Infektionspotential in kultivierten Zellen. Die kumulative Seroprävalenz ermöglichte es uns zu schätzen, dass die tatsächliche Ausbreitung von SARS-CoV-2 in Bergamo 26-mal höher war als die von offiziellen Daten gemeldete. Dies darauf hinweist, dass 96% der COVID-19-Fälle unterschätzt wurden. Auf diesen Zahlen wird die Sterblichkeitsrate von COVID-19 in der Provinz Bergamo auf etwa 1% gesenkt, und deutlich unter 20% der offiziellen Daten liegt. Schließlich zeigen die Ergebnisse, dass LFIA-Geräte ein wertvolles Mittel für die schnelle serologische Überwachung von COVID-19 für Populationsstudien sind und eine Spezifität von 98% und Sensitivität von 92% für Anti-SARS-CoV-2-IgG von 98% und 92% zeigen.

- “SARS-CoV-2 seroprevalence trends in healthy blood donors during the COVID-19 Milan outbreak”, by L. Valenti et al., Submitted to Eurosurveillance, (medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.05.11.20098442)
Das Ziel dieser Studie war es, die Seroprävalenz der SARS-CoV-2-Infektion bei asymptomatischen gesunden Erwachsenen, Risikofaktoren und Laborkorrelaten in der Stadt Mailand zu untersuchen. Die Seroprävalenz wurde mit einem immunochromatographischen Lateral-Flow-Test nachgewiesen, bei dem Anti-Nucleocapsid-Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachgewiesen wurden. Seit Beginn des Ausbruchs schlossen die Teilnehmer eine zufällige Stichprobe von Blutspendern ein (24. Februar bis 8. April 2020, n = 789).
Die Ergebnisse zeigen, dass zu Beginn des Ausbruchs die gesamte Seroprävalenz von SARS-CoV-2 4,6% betrug (2,3 bis 7,9; P <0,0001 gegenüber 120 historischen Kontrollen). Während des Untersuchungszeitraums, der durch eine schrittweise Umsetzung sozialer Distanzierungsmaßnahmen gekennzeichnet war, stieg die Seroprävalenz aufgrund eines Anstiegs von IgG + auf 5% (von 4,4 auf 10,8) progressiv auf 7,1% (von 4,4 auf 10,8). 2,8 bis 8,2; P = 0,004), jedoch nicht IgM + (P = NS).<br>Zusammenfassend lässt die Studie darauf schließen, dass zu Beginn des Ausbruchs bereits eine SARS-CoV-2-Infektion in der Stadt Mailand vorlag, wobei bis zu 10% der gesunden Personen Anzeichen einer Serokonversion aufwiesen.

- “Rapid antibody testing for SARS-Cov-2 in asymptomatic and paucisymptomatic healthcare professionals in Hematology and Oncology units identifies undiagnosed infections" by P. Corradini et al, Hemasphere (2020) 4:3(e408) http://dx.doi.org/10.1097/.
Das Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz okkulter Infektionen in der Abteilung Hämat-Onc des Nationalen Krebsinstituts in Mailand (Istituto Nazionale Tumori) festzustellen. Diese undokumentierten Fälle stellen eine echte Bedrohung für Patienten, Mitarbeiter und Familienmitglieder dar.
Vorläufige Daten der Italienischen Gesellschaft für Hämatologie (Società Italiana di Ematologia) berichtet, dass die Sterblichkeit bei COVID-19-infizierten Patienten selbst im Zusammenhang mit Hämatologie und Knochenmarktransplantation mindestens 30% zu betragen scheint. Daher sind strenge Kontrollmaßnahmen in Hemat-Onc-Abteilungen von größter Bedeutung, um sie COVID-frei zu halten.
Zu den Teilnehmern gehörten asymptomatische und paucisymptomatische Mitarbeiter (Ärzte, Krankenpfleger, Pflegepersonal und anderes medizinisches Personal), deren serologischer Status mit einem immunochromatographischen Lateral-Flow-Test überprüft wurde, bei dem das Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antikörpern nachgewiesen wurde. Das Vorhandensein von viraler RNA wurde nur in seropositiven Fällen durch reverse Transkriptionspolymerasekettenreaktion (RT-PCR) in NPS (Nasopharyngealabstrich) untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass die Prävalenz von Mitarbeitern des asymptomatischen/paucisymptomatischen Gesundheitswesens in den Hämat-Onc-Abteilungen des Nationalen Krebsinstituts (Istituto Nazionale Tumori) mit positiver Serologie 9,4% beträgt und dass 31,8% von ihnen eine Diagnose von COVID-19 hatten bestätigt durch RT-PCR von SARS CoV-2-RNA in NPS. Zusammenfassend ermöglicht das Screening mit wiederholten serologischen Tests die Identifizierung infizierter okkulter Arbeiter und beschränkt die Verwendung von NPS.

Literaturverzeichnis

1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-backgrounddisease)

2. WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020 (https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-directorgeneral-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020)

3. Xiao AT, Gao C, Zhang S. Profile of specific antibodies to SARSCoV-2: the first report. J Infect 2020. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.012

4. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. medRxiv.2020:2020.03.02.20030189

5. Long Q-x, Deng H-j, Chen J, Hu J, Liu B-z, Liao P, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in COVID-19 patients: the perspective application of serological tests in clinical practice. medRxiv. 2020:2020.03.18.20038018

6. Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. “Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2.” JAMA. Published online May 06, 2020. DOI:10.1001/jama.2020.8259

7. Sun et al., “Kinetics of SARS-CoV-2 specific IgM and IgG responses in COVID-19 patients” Emerging Microbes & Infections, 2020, 9:1, DOI:10.1080/22221751.2020.1762515