PRIMA Lab ist ein zertifiziertes Unternehmen nach ISO 9001:2015 "Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme" und ISO 13485:2016 "Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für aufsichtsrechtliche Zwecke von Medizinprodukten". Diese ermöglichen es unserer Organisation, in allen Geschäftsprozessen nach den höchsten internationalen Qualitätsstandards zu arbeiten, was das Engagement von Prima Lab beim Angebot von Produkten und Dienstleistungen, die dem Stand der Gesetzgebung und Vorschriften entsprechen, durch die Anwendung von getesteten und zielgerichteten Organisationsmodellen zum Ausdruck bringt bei kontinuierlicher Verbesserung.

Insbesondere legt die Norm ISO 13485 die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, mit dem wir unsere Fähigkeit unter Beweis stellen können, IVD-Geräte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die den Anforderungen der Kunden und den auf Medizinprodukte anwendbaren Vorschriften entsprechen, wie z. B. die europäische Richtlinie zu IVD 98/79/EG.

Was sind die Hauptvorteile?
Für Unternehmen, die PRIMA Home Test-Produkte vertreiben oder verkaufen: Sichere und ständige Lieferung von Produkten, die den geltenden Vorschriften entsprechen.
Für Benutzer, Kunden und Patienten: Produktsicherheit und -zuverlässigkeit sowie angebotene Dienstleistungen.

EN ISO 9001



EN ISO 13485



Certificato CE