COVID-19: come funziona il Test

Pubblicato il 02/09/2020

SARS-CoV-2

Test Coronavirus

Alla comparsa di un'epidemia di malattia trasmissibile, la risposta ideale è che i funzionari della sanità pubblica comincino a testarla precocemente, al fine di identificare rapidamente i casi, iniziare un trattamento per gli infetti e isolarli immediatamente per prevenire la diffusione.
Ecco perché una diagnosi precoce della malattia è fondamentale: al giorno d'oggi, la positività di un soggetto colpito dal virus SARS-CoV-2 è confermata da un tampone nasofaringeo, successivamente analizzato con una tecnica di biologia molecolare chiamata PCR - dall’inglese Polymerase Chain Reaction. Questa tecnica prevede la replicazione dell'RNA in laboratorio, permettendo la crescita esponenziale del filamento in poco più di un'ora. In questo modo è possibile isolare e studiare qualsiasi tratto di RNA da un campione biologico.

La metodologia PCR, nell'ambito del protocollo ufficiale indicato dall'OMS, è il principale sistema di riferimento per i dispositivi diagnostici in vitro finalizzati all'identificazione della patologia COVID-19.

I test anticorpali/sierologici sono metodi diagnostici che vengono utilizzati per identificare gli anticorpi e gli antigeni in campioni di sangue, siero o plasma umano. Questi forniscono un risultato solitamente in circa 10 minuti e possono essere eseguiti ovunque.

Principio del Test

Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è un test rapido immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma umano. Un flacone diluente viene utilizzato per diluire il campione e favorire il flusso dello stesso lungo la striscia reattiva.

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è rivolto a tutti i professionisti del settore sanitario, con l’obiettivo di supportare il personale addetto nella gestione dell’emergenza COVID-19, ricevendo responsi tempestivi sullo stato di salute dei propri pazienti:
- alti standard di sensitività e specificità, quando comparato ad una metodica PCR
- risultati accurati e precisi in soli 10 minuti
- facile da eseguire e interpretare.

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Perché utilizzare un test sierologico COVID-19?

L’utilizzo di un dispositivo sierologico COVID-19 permette di identificare individui possibilmente esposti al virus SARS-CoV-2 e adottare iniziali misure di isolamento precauzionale, al fine di ridurre un’ulteriore diffusione del virus stesso.
Nelle persone infette il periodo di incubazione può variare tra 1 e 14 giorni, con prevalenza tra 3 e 7, in seguito ai quali iniziano a comparire i primi sintomi.

Figura 1

Sethuraman et al., mostrano l’andamento nel tempo della rilevabilità dei test diagnostici per SARS-CoV-2. Questa aumenta dopo la comparsa dei primi sintomi (Figura 1) raggiungendo un picco di rilevabilità per il tampone nasofaringeo nella prima settimana dall’inizio dei sintomi, per poi decrescere in maniera costante. Al contrario, gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2 compaiono in siero o plasma di individui infetti già da pochi giorni fino a 2 settimane dopo tali sintomi e, mentre i livelli di IgM diminuiscono al termine dell'infezione, quelli di IgG rimangono alti e dunque rilevabili.

Per questo, i test sierologici sono utili per: (1) aiutare la diagnosi in casi sintomatici che si presentano in ritardo, come supporto ai test molecolari (tamponi nasofaringei seguiti dai test PCR); (2) controllare individui asintomatici eventualmente esposti al virus di recente; (3) supporto nelle indagini sulla sieroprevalenza, al fine di definire i livelli di esposizione della popolazione.

Come funziona il Test?

Guarda il video Tutorial e segui la procedura:

A) Raccogliere il campione di sangue:
1. Sangue intero (digitopuntura e sangue venoso): riempire la pipetta di campionamento e dispensare 20μL di sangue intero all’interno del pozzetto di raccolta sulla cassetta. In alternativa alla pipetta fornita nel kit, è possibile raccogliere la quantità di campione richiesta per mezzo di una micropipetta da laboratorio.
2. Siero e plasma: trasferire 10μL di campione nel pozzetto di raccolta della cassetta attraverso una micropipetta da laboratorio.

B) Aggiungere 2 gocce di diluente (approssimativamente 80μL) e attendere 10 minuti per la lettura dei risultati. I risultati sono attendibili fino a 20 minuti dopo l’aggiunta del diluente. Oltre 20 minuti i risultati non sono considerati affidabili.

Interpretazione dei risultati

Risultato Positivo IgG: Due bande colorate appaiono in corrispondenza dei segni C (Controllo) e IgG, nessuna in corrispondenza del segno IgM. Contattare il numero di riferimento per l’emergenza COVID-19 del proprio paese (1500 in Italia) e seguire le indicazioni.

Risultato Positivo IgM: Due bande colorate appaiono in corrispondenza dei segni C (Controllo) e IgM, nessuna in corrispondenza del segno IgG. Contattare il numero di riferimento per l’emergenza COVID-19 del proprio paese (1500 in Italia).

Risultato Positivo IgG/IgM: Tre bande colorate appaiono in corrispondenza dei segni C (Controllo), IgG e IgM. Contattare il numero di riferimento per l’emergenza COVID-19 del proprio paese (1500 in Italia) e seguire le indicazioni.

Risultato Negativo: Una banda colorata appare in corrispondenza del segno C (Controllo) e nessuna in corrispondenza dei segni IgG e IgM.

Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test indica solo la presenza di anticorpi IgG e IgM anti SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2. I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.