PRIMACOVID™ Antigen Rapid Test

Pubblicato il 06/11/2020

Scopri come funziona il test.

PRIMACOVID™ Antigen Rapid Test

PRIMACOVID™ Antigen Rapid Test è un dispositivo rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni SARS-CoV-2 in campioni rinofaringei umani. Destinato al solo uso professionale in vitro.

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Principio del Test

PRIMACOVID™ Antigen Rapid Test è un test immunocromatografico rapido a flusso laterale per la rilevazione di antigeni SARS-CoV-2 in campioni rinofaringei. Durante il test gli antigeni SARS-CoV-2 eventualmente presenti nel campione reagiscono con le nanoparticelle rivestite con anticorpi anti-SARS-CoV-2 presenti nella striscia reattiva del test. In seguito, la miscela migra cromatograficamente per capillarità lungo la membrana della striscia reattiva.
Se il campione contiene antigeni SARS-CoV-2, questi si legano con gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 presenti nella regione della linea (T) Test, generando una banda colorata, indice di risultato positivo. Se invece gli antigeni non sono presenti nel campione, nessuna linea colorata apparirà nella regione di Test, indicando un risultato negativo. Una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di Controllo (C), a significato che la procedura è stata eseguita correttamente e che tutti i componenti hanno funzionato come previsto.

PRIMACOVID™ Antigen Rapid Test è rivolto a tutti i professionisti del settore sanitario, con l’obiettivo di supportare il personale addetto nella gestione dell’emergenza COVID-19, ricevendo responsi tempestivi sullo stato di salute dei propri pazienti:
- alti standard di sensitività e specificità, quando comparato ad una metodica PCR;
- risultati accurati e precisi in soli 10 minuti;
- facile interpretazione dei risultati.

Perché utilizzare un test antigene COVID-19?

L’utilizzo di un dispositivo antigenico COVID-19 permette di individuare la presenza di antigeni del virus SARS-CoV-2 presenti nel nostro corpo e di adottare iniziali misure di isolamento precauzionale, al fine di ridurre la diffusione del virus stesso.
A causa della costante e ingente presenza di casi di COVID-19 in tutto il mondo, rimane alta la necessità di dispositivi diagnostici accurati e affidabili, facili da usare e con una risposta rapida, al fine di consentire frequenti operazioni di testing, così come dichiara Mina et al. su un articolo del New England Journal of Medicine. Al fine di facilitare la diagnosi e la tracciabilità delle persone infette, sono stati sviluppati dispositivi rapidi aventi le caratteristiche sopra citate e simili alla tecnica PCR: i test antigenici.
Poiché la trasmissione del virus SARS-CoV-2 sembra avvenire giorni dopo l’esposizione allo stesso, quando la carica virale raggiunge il suo picco, è sempre più importante la frequenza delle operazioni di testing, al fine di rallentare la diffusione della pandemia, come mostrato in Figura 1.

Figura 1

I criteri espressi in Figura 1 potrebbero essere definiti come un metodo di sorveglianza, volto a ridurre gli individui affetti da SARS-CoV-2 e a restituire risultati accurati in tempi rapidi, così da limitare la diffusione asintomatica del virus. Questo metodo di sorveglianza non può essere effettuato utilizzando la tecnica standard della PCR poiché, dopo il prelievo, i campioni PCR richiedono in genere il trasporto a laboratori specializzati gestiti da esperti, che ne aumenta i costi, ne riduce la frequenza e può ritardarne i risultati di uno o più giorni.

Come funziona il Test?

A) Raccogliere il campione rinofaringeo inserendo l’apposito tampone all’interno della cavità nasale, tenendolo parallelo rispetto al palato. Ruotare e strofinare il tampone quindi estrarlo;
B) Inserire il tampone all’interno del buffer di estrazione e ruotarlo per circa 10 secondi. Rimuoverlo mentre si comprimono i lati della provetta, al fine di estrarre più liquido possibile;
C) Aggiungere 2 gocce del liquido precedentemente ottenuto all’interno del pozzetto della cassetta di test. Attendere 10 minuti e leggere i risultati.

Interpretazione dei risultati

Risultato Positivo: Due bande colorate appaiono in corrispondenza dei segni C (Controllo) e T (Test), indicando la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione. Contattare il numero di riferimento per l’emergenza COVID-19 del proprio paese e seguire le indicazioni.

Risultato Negativo: Una banda colorata appare in corrispondenza del segno C (Controllo) e nessuna in corrispondenza del segno T (Test).

Risultato Invalido: La linea di Controllo (C) non appare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili dell’assenza della linea C. Contattare il proprio distributore di riferimento qualora il problema persista.

PRIMACOVID™ Antigen Rapid Test indica solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2. I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.

Bibliografia

1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)

2. WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020 (https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020)

3. Centers for Disease Control and Prevention, Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens for COVID-19 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/guidelines-clinical-specimens.html)

5. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostictests-for-covid-19

6. European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Accessed July 2020