COVID-19 Neutralising Ab Rapid Test

Pubblicato il 02/03/2021

Scopri come funziona il test

COVID-19 Neutralizing Ab Rapid Test

COVID-19 Neutralising Ab Rapid Test è un dispositivo diagnostico marcato CE per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG diretti contro la proteina Spike di SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma umano. Destinato al solo uso professionale in vitro.

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Principio del Test

L'analita target di questo test, ovvero le IgG dirette contro la porzione RBD della proteina Spike di SARS-CoV-2, viene catturato da un lato dall'antigene specifico e dall'altro da un anticorpo presente nella regione della linea test, in grado di riconoscere in maniera selettiva le IgG umane. Durante il test, gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 Spike/RBD reagiscono con le nanoparticelle presenti nel tampone del test. In seguito, la miscela migra cromatograficamente per capillarità lungo la membrana della striscia reattiva, interagendo con la regione della linea di Test con conseguente comparsa di una linea colorata, se il campione contiene gli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 Spike/RBD. Se tali anticorpi non sono presenti nel campione, nessuna linea comparirà nella regione di Test, indicando così un risultato negativo. Come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di Controllo (C), indice che la procedura è stata eseguita correttamente e che tutti i componenti hanno funzionato come previsto.

Specifiche Tecniche COVID-19 Neutralising Ab Rapid Test

COVID-19 Neutralising Ab Rapid Test è rivolto a tutti i professionisti del settore sanitario, con l’obiettivo di verificare la risposta immunitaria di coloro che sono stati sottoposti a vaccinazione o di quegli individui che hanno precedentemente contratto la malattia:
-alti standard di sensitività e specificità, rispetto ad un test ELISA
- risultati accurati e precisi in soli 10 minuti
- facile da eseguire e interpretare.

Perché ricercare anticorpi neutralizzanti?

proteina Spike

Una tra le proteine più importanti nel processo di infezione del virus è la cosiddetta proteina Spike che ricopre tutta la superficie del virus. Questa si suddivide in due parti: la prima contiene una regione detta RBD (Receptor Binding Domain) che le permette di legarsi alla cellula ospite attraverso il recettore ACE2; la seconda consente invece l’ingresso del virus nella cellula in una seconda fase.

Tale evidenza permette di assumere che un anticorpo capace di inibire l’interazione tra la proteina Spike e il recettore ACE2 sarebbe potenzialmente in grado di prevenire l’infezione da coronavirus e, di conseguenza, la malattia associata. Per questo motivo, tra le varie classi di immunoglobuline che vengono prodotte, gli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 Spike/RBD vengono definiti neutralizzanti. Di conseguenza, la proteina Spike (o porzioni di essa) è stata utilizzata come target immunologico nello sviluppo dei vaccini contro SARS-CoV-2.

Allo stesso modo, poiché i test sierologici sono in grado di rilevare la risposta immunitaria dell’organismo all’infezione causata dal virus, quelli che rilevano gli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 Spike/RBD mostrano se sono stati prodotti anticorpi coinvolti nel processo di neutralizzazione del virus responsabile della malattia COVID-19.

Sieroconversione post vaccinazione

Diversi studi sono stati condotti per valutare l'uso di COVID-19 Neutralising Ab Rapid Test nella determinazione della sieroconversione post vaccino. I dati riportati nella tabella sottostante sono stati ottenuti a partire da 14 giorni dalla conclusione del ciclo vaccinale di Pfizer BioNTech, Moderna e AstraZeneca.

Vaccino Campioni testati Sieroconversione Quando usare il test? Location
Pfizer BioNTech Cominarty 234 98.3%
(95% C.I.: 95.6-99.3%)
A partire da 14 giorni dalla conclusione del ciclo vaccinale Cancer National Institute, Oncology Department and Haematology Department (Milan Italy); Interuniversity Center for Research on Influenza and other Transmissible infections (CIRI-IT, Genova, Italy); Istituto Mario Negri (Bergamo, Italy)
Oxford-AstraZeneca 68 98.5%
(95% CI: 92.1-99.7%)
A partire da 14 giorni dalla conclusione del ciclo vaccinale PRIMA Lab SA in collaborazione con Laboratorio Biologico dei Vigili del Fuoco (Milan, Italy)
Moderna mRNA-1273 21 95.2%
(95% CI: 77.3-99.2%)
A partire da 14 giorni dalla conclusione del ciclo vaccinale PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland)

Sono in corso ulteriori valutazioni di sieroconversione su altri vaccini, si consiglia di consultare la Tabella 1, di cui sopra, per l’aggiornamento dei risultati ottenuti.

Come funziona il Test?

A) Raccogliere il campione di sangue:
1. Sangue intero (digitopuntura e sangue venoso): riempire la pipetta di campionamento e dispensare 20μL di sangue intero all’interno del pozzetto di raccolta sulla cassetta. In alternativa alla pipetta fornita nel kit, è possibile raccogliere la quantità di campione richiesta per mezzo di una micropipetta da laboratorio.
2. Siero e plasma: trasferire 10μL di campione nel pozzetto di raccolta della cassetta attraverso una micropipetta da laboratorio.

B) Aggiungere 2 gocce di diluente (approssimativamente 80μL) e attendere 10 minuti per la lettura dei risultati. I risultati sono attendibili fino a 15 minuti dopo l’aggiunta del diluente.

Interpretazione dei risultati

Risultato Positivo: Compaiono due linee colorate, una nella regione della linea di Controllo (C) e un’altra nella regione della linea di Test (T). Questo risultato indica che il test ha identificato la presenza di IgG contro la proteina Spike di SARS-CoV-2. L’intensità delle linee di controllo e di test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi presenti nel campione e, pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione T (Test) deve essere considerata positiva.

Risultato Negativo: Una banda colorata appare in corrispondenza del segno C (Controllo) e nessuna in corrispondenza del segno T (Test). Non sono state rilevate Immunoglobuline di classe G contro la proteina Spike di SARS-CoV-2 nel campione, oppure sono presenti in concentrazioni molto basse, tali da non essere rilevate da questo sistema diagnostico.

COVID-19 Neutralising Ab Rapid Test non è conclusivo per la diagnosi di infezione in atto, in quanto l’assenza di anticorpi non esclude la possibilità di un’infezione in fase precoce.

Risultato Positivo: Compaiono due linee colorate, una nella regione della linea di Controllo (C) e un’altra nella regione della linea di Test (T). Questo risultato indica che il test ha identificato la presenza di IgG contro la proteina Spike di SARS-CoV-2. L’intensità delle linee di controllo e di test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi presenti nel campione e, pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione T (Test) deve essere considerata positiva.

1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (http://dx.doi.org/10.1097/)

2. https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease

3. HUANG, Yuan, et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 spike protein: potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020, 41.9: 1141-1149

4. SHANG, Jian, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature, 2020, 581.7807: 221-224