COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

Pubblicato il 02/09/2020

Scopri come funziona il test: guarda il video tutorial.

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è un dispositivo diagnostico marcato CE per la rilevazione rapida e simultanea di anticorpi anti SARS-CoV-2 di classe G e M in campioni di sangue intero, siero o plasma umani. Destinato al solo uso professionale.

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Principio del Test

Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è un test rapido immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma umano. Il test combina un componente IgG e un componente IgM, corrispondenti a due righe sulla striscia reattiva, posizionata nella cassetta di test. Le anti-SARS-CoV-2 IgG e IgM eventualmente presenti nel campione reagiscono con i reagenti e le nanoparticelle presenti nel test. La miscela migra cromatograficamente per capillarità interagendo con le due regioni della linea di Test, con conseguente comparsa di una linea colorata, qualora il campione contenga anticorpi IgM e/o IgG anti-SARS-CoV-2. Se tali anticorpi non sono presenti nel campione, nessuna linea colorata comparirà in nessuna delle due regioni di test, indicando così un risultato negativo. Come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di Controllo (C), indice che la procedura del test è stata eseguita correttamente e che tutti i componenti hanno funzionato come previsto.

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è rivolto a tutti i professionisti del settore sanitario, con l’obiettivo di supportare il personale addetto nella gestione dell’emergenza COVID-19, ricevendo responsi tempestivi sullo stato di salute dei propri pazienti:
- alti standard di sensitività e specificità, quando comparato ad una metodica PCR;
- risultati accurati e precisi in soli 10 minuti;
- facile da eseguire e interpretare.

Perché utilizzare un test sierologico COVID-19?

L’utilizzo di un dispositivo sierologico COVID-19 permette di individuare la presenza di anticorpi prodotti dal nostro sistema immunitario in risposta al virus SARS-CoV-2 e di adottare iniziali misure di isolamento precauzionale, in attesa di un test molecolare, al fine di ridurre un’ulteriore diffusione del virus stesso.
Nelle persone infette il periodo di incubazione può variare tra 1 e 14 giorni, con prevalenza tra 3 e 7, in seguito ai quali iniziano a comparire i primi sintomi.

Figura 1

Sethuraman et al., mostrano l’andamento nel tempo della rilevabilità dei test diagnostici per SARS-CoV-2. Questa aumenta dopo la comparsa dei primi sintomi raggiungendo un picco di rilevabilità per il tampone rinofaringeo nella prima settimana dall’inizio dei sintomi, per poi decrescere in maniera costante. Al contrario, gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2 compaiono in siero o plasma di individui infetti già da pochi giorni fino a 2 settimane dopo tali sintomi e, mentre i livelli di IgM diminuiscono al termine dell'infezione, quelli di IgG rimangono alti e dunque rilevabili.

Per tale motivo, questi test sono uno strumento fondamentale sia per controllare individui asintomatici, eventualmente esposti al virus di recente, che per le indagini di sieroprevalenza. Nel primo caso, questi test possono essere considerati degli strumenti a supporto ai test molecolari (tamponi rinofaringei seguiti dai test PCR), in quanto permetterebbero di conoscere la prevalenza del virus in un determinato luogo (classe, posto di lavoro e simili), permettendo di adottare misure di isolamento e riducendo quindi una eventuale diffusione asintomatica. Gli studi di sieroprevalenza invece, sono studi in cui si sottopone al test un campione rappresentativo della popolazione. Grazie a queste analisi è possibile conoscere la reale letalità della malattia, la diffusione geografica e la diffusione nelle diverse fasce di età. Tali informazioni, sono indicazioni da considerare utili soprattutto per pianificare quando, come e quanto allentare le misure restrittive.

Come funziona il Test?

Guarda il video Tutorial e segui la procedura:

A) Raccogliere il campione di sangue:
1. Sangue intero (digitopuntura e sangue venoso): riempire la pipetta di campionamento e dispensare 20μL di sangue intero all’interno del pozzetto di raccolta sulla cassetta. In alternativa alla pipetta fornita nel kit, è possibile raccogliere la quantità di campione richiesta per mezzo di una micropipetta da laboratorio.
2. Siero e plasma: trasferire 10μL di campione nel pozzetto di raccolta della cassetta attraverso una micropipetta da laboratorio.

B) Aggiungere 2 gocce di diluente (approssimativamente 80μL) e attendere 10 minuti per la lettura dei risultati. I risultati sono attendibili fino a 20 minuti dopo l’aggiunta del diluente. Oltre 20 minuti i risultati non sono considerati affidabili.

Interpretazione dei risultati

Risultato Positivo IgG: Due bande colorate appaiono in corrispondenza dei segni C (Controllo) e IgG, nessuna in corrispondenza del segno IgM. Contattare il numero di riferimento per l’emergenza COVID-19 del proprio paese (1500 in Italia) e seguire le indicazioni.

Risultato Positivo IgM: Due bande colorate appaiono in corrispondenza dei segni C (Controllo) e IgM, nessuna in corrispondenza del segno IgG. Contattare il numero di riferimento per l’emergenza COVID-19 del proprio paese (1500 in Italia).

Risultato Positivo IgG/IgM: Tre bande colorate appaiono in corrispondenza dei segni C (Controllo), IgG e IgM. Contattare il numero di riferimento per l’emergenza COVID-19 del proprio paese (1500 in Italia) e seguire le indicazioni.

Risultato Negativo: Una banda colorata appare in corrispondenza del segno C (Controllo) e nessuna in corrispondenza dei segni IgG e IgM.

Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test indica solo la presenza di anticorpi IgG e IgM anti SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2. I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.

Pubblicazioni

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è stato utilizzato in molti studi clinici presso diversi centri di ricerca e ospedali europei, risultando nelle seguenti pubblicazioni:

- “COVID-19 and lombardy: TESTing the impact of the first wave of the pandemic”, L. Perico et al., EBioMedicine (2020), 61:103069, DOI:https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2020.103069.
L'obiettivo di questo studio è stato quello di effettuare uno studio trasversale per valutare la prevalenza dell'infezione da Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in 423 lavoratori della provincia di Bergamo che sono rientrati sul posto di lavoro dopo la fine del lockdown italiano del 5 maggio 2020.
Come obiettivo secondario dello studio, abbiamo convalidato un test di immunocromatografia a flusso laterale (LFIA) per la rilevazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2. I risultati mostrano che la prevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nella provincia di Bergamo ha raggiunto il 38,5%, significativamente superiore a quanto riportato per la maggior parte delle altre regioni del mondo. Tra tutti gli individui sieropositivi, pochissimi sono risultati positivi alla SARS-CoV-2 in tamponi rinofaringei, con una bassa carica virale e nessun potenziale infettivo nelle cellule in coltura. La sieroprevalenza cumulativa ha permesso di stimare che l'effettiva diffusione della SARS-CoV-2 a Bergamo è stata 26 volte superiore a quella riportata dai dati ufficiali, indicando che il 96% dei casi di COVID-19 sono stati sottostimati. Sulla base di questi numeri, il tasso di mortalità della COVID-19 nell'area bergamasca si riduce a circa l'1%, significativamente inferiore al 20% dei dati ufficiali. Infine, i risultati mostrano i dispositivi LFIA come un valido strumento per una rapida sorveglianza sierologica di COVID-19 per gli studi sulla popolazione, mostrando una specificità e sensibilità per le IgG anti-SARS-CoV-2 del 98% e del 92%, rispettivamente.

- “SARS-CoV-2 seroprevalence trends in healthy blood donors during the COVID-19 Milan outbreak”, by L. Valenti et al., Submitted to Eurosurveillance, (medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.05.11.20098442).
Lo scopo di questo studio era quello di esaminare la sieroprevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 in adulti sani asintomatici, i fattori di rischio e i correlati di laboratorio nell'area metropolitana di Milano. La sieroprevalenza è stata rilevata con un immunodosaggio a flusso laterale, rilevando anticorpi anti-nucleocapside contro SARS-CoV-2. I partecipanti hanno incluso un campione casuale di donatori di sangue dall'inizio dell'epidemia (dal 24 febbraio all'8 aprile 2020, n=789).
I risultati mostrano che all'inizio dell'epidemia, la sieroprevalenza complessiva della SARS-CoV-2 era del 4,6% (da 2,3 a 7,9; P<0,0001 contro 120 controlli storici). Durante il periodo di studio caratterizzato da una graduale attuazione di misure di distanziamento sociale, si è registrato un progressivo aumento della sieroprevalenza al 7,1% (da 4,4 a 10,8), dovuto ad un aumento delle IgG+ al 5% (da 2,8 a 8,2; P=0,004) ma non delle IgM+ (P=NS). In conclusione, lo studio suggerisce che l'infezione da SARS-CoV-2 era già presente nell’area di Milano all'inizio dell'epidemia, con fino al 10% di individui sani che avevano prove di sieroconversione.

- “Rapid antibody testing for SARS-Cov-2 in asymptomatic and paucisymptomatic healthcare professionals in Hematology and Oncology units identifies undiagnosed infections" by P. Corradini et al, Hemasphere (2020) 4:3(e408) http://dx.doi.org/10.1097/.
Lo scopo dello studio era quello di rilevare la prevalenza di infezioni occulte presso il reparto Hemat-Onc dell'Istituto Nazionale Tumori, Milano. Questi casi non documentati rappresentano una minaccia reale per i pazienti, il personale e i familiari.
I dati preliminari della Società Italiana di Ematologia suggeriscono che, anche nell'ambito dell'ematologia e del trapianto di midollo osseo, la mortalità per i pazienti infetti da COVID-19 sembra essere almeno del 30%. Pertanto, misure di controllo rigorose nelle unità Hemat-Onc sono della massima importanza per mantenerle COVID-free.
Tra i partecipanti vi erano lavoratori (medici, infermieri, paramedici e altro personale medico) asintomatici e paucisintomatici, il cui stato sierologico è stato controllato con un test immunologico a flusso laterale che ha rilevato la presenza di anticorpi anti-nucleocapside anti SARS-CoV-2. La presenza di RNA virale è stata ricercata mediante reazione a catena della polimerasi trascrizionale inversa (RT-PCR) in NPS (tampone rinofaringeo) solo in casi sieropositivi.
I risultati hanno dimostrato che la prevalenza di operatori sanitari asintomatici/paucisintomatici nelle unità Hemat-Onc dell'Istituto Nazionale Tumori con una sierologia positiva è del 9,4% e che il 31,8% di questi ha avuto una diagnosi di COVID-19 confermata da RT-PCR di SARS CoV- 2 RNA in NPS. In conclusione, lo screening con ripetuti test sierologici permette di identificare i lavoratori occulti infetti e limita l'uso di NPS.

Bibliografia

1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-backgrounddisease)

2. WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020 (https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-directorgeneral-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020)

3. Xiao AT, Gao C, Zhang S. Profile of specific antibodies to SARSCoV-2: the first report. J Infect 2020. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.012

4. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. medRxiv.2020:2020.03.02.20030189

5. Long Q-x, Deng H-j, Chen J, Hu J, Liu B-z, Liao P, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in COVID-19 patients: the perspective application of serological tests in clinical practice. medRxiv. 2020:2020.03.18.20038018

6. Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. “Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2.” JAMA. Published online May 06, 2020. DOI:10.1001/jama.2020.8259

7. Sun et al., “Kinetics of SARS-CoV-2 specific IgM and IgG responses in COVID-19 patients” Emerging Microbes & Infections, 2020, 9:1, DOI:10.1080/22221751.2020.1762515